🌐安心生醫電子報第015期【專家專欄】 2023年08月21日 (生技醫藥企業的最佳夥伴)☀重要訊息敬請轉呈單位主管☀

安心生醫電子報第015期【專家專欄】 2023年08月21日

發行人 : 安心醫藥聯盟陳建州

共同推廣單位 : 社團法人中華生技醫藥行業協會、台北市醫療器材商業同業公會、台灣全球商貿運籌發展協會、中華自然醫學健康促進學會、台灣藥品行銷暨管理協會

發行緣起

台灣生技醫藥產業範圍廣泛，涵蓋藥品、醫材儀器輔具、生技保健品、化妝品等產業，有鑑於各專業公協會壁壘分明，跨產業資訊彼此不易流通，在多位產官學專家聯合倡議下，安心醫藥聯盟、社團法人中華生技醫藥行業協會、台北市醫療器材商業同業公會、台灣全球商貿運籌發展協會、中華自然醫學健康促進學會、社團法人台灣昱苗盒公益協會、宇順律師事務所、展立聯合會計師事務所、晶華保險經紀人股份有限公司、達穎專利師事務所、健康醫療網、SGS 台灣檢驗科技股份有限公司與EY安永諮詢服務有限公司等顧問專家，共同合作發行「安心生醫電子報」提供跨產業重要資訊給業界廠商，期許為產業構建自給自足的生技醫藥生態系平台。

安心醫藥聯盟陳建州 (社團法人中華生技醫藥行業協會理事長)

藥品、醫療器材、化粧品與生技行業都是生技醫藥產業的一員，為了台灣產業發展，應該不分彼此，異業合作跨業結盟，提升台灣生技醫藥產業整體力量。

台北市醫療器材商業同業公會 林燕山理事長

各級產業都需要物流與運籌作為企業後勤支援，透過物流與運籌活動讓整個供應鏈體系，從執行、策略、設計、開發、創新到品質，以追求高效率與高效益企業目標。本會結合產官學研各界，為提升技術開發與應用，經由安心生醫電子報平台的跨業結盟，推動各界在全球運籌與物流發展，「物流強」國家及經濟一定強。

社團法人台灣全球商貿運籌發展協會林鳳蘭秘書長

疫情改變了許多商業與生活模式，喚起了人們對免疫力與自癒力的重視，預防勝於治療，生物科技. AI醫療. 植物新藥..等，大健康養生醫學是大藍海市場，跨業整合與合作是必然，透過此電子報可以更有效快速掌握資訊及串連，很榮幸能一起協助發起！

中華自然醫學健康促進學會徐靖嫺理事長 (大台北創新創業協會理事長)

一、電子報發行對象 :

生技醫藥製造經銷商 5,000家

出口商 1,000家

Line醫藥社群 6,481 人

FB醫藥社群 32,291人

全台醫藥衛生學群科系主任 172位

二、電子報發行頻率 :

每月15日發行產業新聞電子報，每月20日發行專家專欄電子報，不定期發佈電子報快訊。

三、每季企業顧問分享會(實體+線上)

企業顧問 : 律師、會計師、專利師（商標）、電商、資安、物流運籌與進出口關務規劃。

四、每季進出口廠商媒合會（線上+線下）：

聚焦在藥品、醫療器材儀器、食品、化妝品等大健康產業的進出口公司。

一、生技醫藥產業訊息

二、醫藥法律專欄-宇順法律事務所

三、財會稅務專欄-展立聯合會計師事務所

四、風險管理及保險規劃專欄-晶華保險經紀人股份有限公司

五、專利商標專欄-達穎專利師事務所
六、全球商貿運籌專欄-社團法人台灣全球商貿運籌發展協會

七、健康醫療網新聞專欄-健康醫療網

八、醫療器材專欄-SGS 台灣檢驗科技股份有限公司

九、數位醫學學習平台專欄-Dr.Talk

生技醫藥產業訊息

【2023年CBIA協會為生技醫藥產業會員，帶領產業拓展海外渠道，我們在行動！】

【中華生技醫藥行業協會號召台灣生醫產業拓展台印商機】

健康醫療網
https://www.healthnews.com.tw/article/58917

PChome
https://news.pchome.com.tw/healthcare/healthnews/20230817/index-16922394004034020012.html

LINE Today
https://today.line.me/tw/v2/article/qoGmz39

四季線上
https://www.4gtv.tv/article/2023081710000008

【台灣整合醫學推廣協會整合醫學講座】
活動時間：112年9月24日 09:00-17:00

活動地址：犇亞會議中心台北市松山區復興北路99號15樓活動收費：會員優惠$2800；非會員$5000（包含午餐,下午茶及超值禮品）

線上報名連結 :

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSe32lPvvo_B0_li-DRiqQTvZEwaep1YpwTvxsoXLTOtf3mTUg/viewform

台灣在宅醫療學會2023年會報名連結
https://tsohhc2021-annualmeeting.blogspot.com/p/2023_25.html

「健康保健諮詢師認證第7期」

臺北醫學大學與中華生技醫藥行業協會專業師資聯合打造「健康保健諮詢師認證第7期」，本期分三梯次上課，熱烈招生中。

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感謝六期歷屆學員（含來自台灣、泰國、馬來西亞、美國）的推薦及知名企業包班，人數蒸蒸日上，總學員人數達350名，培養醫藥通路經營者的好幫手！

日期｜8/20起非同步遠距教學
費用｜12,000元(優惠請連結報名)
時數｜40小時
師資｜本校暨業界實戰專家及律師

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☎招生專線：（02)2736-1661#8612

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醫藥法律專欄-宇順法律事務所

【專家簡介】

張耕豪律師（台大藥學系畢、東吳法律研究所）

單位：宇順法律事務所

電話：02-27325882

地址：台北巿大安區臥龍街1號5樓

簡介：醫藥品查驗登記代辦服務、勞資爭議、政府採購、智慧財產權、消費糾紛、醫藥爭議、食安法規

【張耕豪所長推薦議題】

1. 藥政創舉...醫藥品許可、健保給付將採平行審查明年元月上路

藥政創舉，「醫藥品許可、健保給付」申請案，將採平行審查制。衛福部宣布，明年元月起將同步「醫藥品許可、健保給付」兩大申請案審查機制，即從「二階段審查」改採「平行審查」，對醫藥品上市銷售與達經濟規模的時程，將有重大且正面影響。

新聞連結 : 經濟日報

2. 「醫預法」明年上路！醫療糾紛提告前「強制調解」

「醫療事故預防及爭議處理法」預計明年元旦上路，衛福部公布施行細則及八項子法草案，未來醫療爭議事件發生後，將有醫病關懷機制，須先透過調解，調解不成才能提告。

新聞連結 : 台視新聞網

財會稅務專欄-展立聯合會計師事務所

【專家簡介】

曾有財會計師

單位：展立聯合會計師事務所

電話：02-27581208

地址：台北市信義區信義路4段415號11樓之3

簡介：輔導客戶帳務，並提供稅務及財務簽證、工商登記服務及稅務規劃等相關服務

網址 : http://www.wp-cpa.com.tw/

【曾有財會計師推薦議題】

1. 非健保醫院收據抵稅鬆綁

若看診的醫療機構為非健保特約，實務上常見民眾已拿到醫療院所開立的收據、卻無法抵稅情況，為解決此困境財政部特別放寬，非健保特約私立醫療機構只要符合兩大條件，可申請為「會計紀錄完備正確」院所，以利民眾拿該院就醫的收據抵稅。

資料來源：經濟日報

2. 員工禮品進項稅額不能扣抵

北區國稅局表示，企業遇到產品或原料有瑕疵，須留意報廢相關規定。官員表示，原則上若非會計師簽證案件，應在事實發生後30日內檢具清單請主管機關、稽徵機關派員確認銷毀，才可認列損失。

資料來源：經濟日報

風險管理及保險規劃專欄-晶華保險經紀人股份有限公司

【專家簡介】

石粵軍經理(人身、財產業務員考試合格，人身、財產經紀人考試合格；美國專案管理師PMP)

單位：晶華保險經紀人股份有限公司

電話：02-8772 2277 # 1633

地址：台北市中山區龍江路23號4樓

專長：以專案管理方式進行風險分析及保險規劃，並提供詢價投保、安排損防、協助理賠作業及人員風險教育訓練服務。

網址 : http://www.tw-insure.com/

【石粵軍經理推薦議題】

晶華保險可以提供台灣醫藥公司到越南設廠之在地保險服務。
1) 透過晶華保險在越南當地投保，避免因為不了解當地保險要求而有風險缺口。
2) 可以直接與台灣保險服務窗口來溝通，減少溝通行政成本。
3) 晶華執行跨國 (越南、印尼) 等服務，客戶包括正新、喬山、力山等多家製造業大廠。

專利商標專欄-達穎專利師事務所

【專家簡介】

廖鉦達專利師、陳淵慎經理、辜子綾副理

單位：達穎專利師事務所

電話：04-23268768

地址：台中市西區台灣大道二段218號27樓

簡介：專利、商標、其他智慧財產服務

網址 : https://www.dwip.com.tw/

【廖鉦達所長推薦議題】

微生物可以被授予專利嗎---談法定不予專利之標的

摘要: 醫藥品相關專利，如礙於衛福部尚未核發許可證而無法實施，專利權人可申請專利權期限延長以作為補償；涉及生物材料之專利，如該生物材料不易於市面上取得，申請人最遲應於專利申請當日將該生物材料寄存於智慧財產局指定之寄存機構，使第三人能夠經由分讓而取得該生物材料進行後續研發；新藥許可證之所有人如有提報藥品專利權資訊，而由食藥署登載於西藥專利連結系統，其後，學名藥之申請許可證，除可等待新藥專利權消滅之外，亦可選擇直接挑戰該新藥之專利權，亦即聲明該新藥對應之專利權應撤銷、或該申請許可證之學名藥並未侵害該新藥之專利權，並於專利權人所提起之侵權訴訟中及早釐清爭議；上述規定分別為專利權期延長、生物材料寄存以及西藥專利連結制度之意涵，均為生技醫藥領域所獨有之特殊規定，本刊於稍早各期均有專文介紹。

資料來源：達穎專利師事務所

全球商貿運籌專欄-社團法人台灣全球商貿運籌發展協會

【專家簡介】

林鳳蘭秘書長

單位：社團法人台灣全球商貿運籌發展協會

電話：02-25997287

地址：台北市中山區民權西路27號5樓

簡介：企業商貿運籌作業流程診斷及改善、政府及產業專案研究規劃與執行、進出口關務、電子商務、跨境電商規劃、顧問與輔導、優質企業供應鏈安全認證(AEO)、醫藥與醫材GDP運銷、HALAL、HACCP導入輔導。

網址 : http://www.glct.org.tw/

【活動專區】

「數位轉型」與「智慧物流」雙生新時代研討會(活動免費參加)

同步舉辦智慧物流展

時間：2023年8月23 (三) 10:00～12:00

地點：台北市南港展覽館二館4樓

報名連結: https://reurl.cc/M8KdDW

【課程專區】

SOLE-DL 物流管理師

SOLE-DSL 資深物流管理師

SOLE-DML 物流經理

流通冷鏈管理師

ESG物流永續專責人員國際認證課程

食品安全管制與採購暨流通冷鏈管理師

醫藥暨醫療器材運銷管理師暨流通冷鏈管理師

簡章及報名連結: https://sole.org.tw/SOLE/Course/List

出團日期:112年9月12日~16日

服務專線:02-25997287 秘書處陳小姐

費用：詳細團費請來電洽詢；報名後須先繳交訂金10,000元以保留機位

報名網址：https://reurl.cc/DAeLLO

資料來源：社團法人台灣全球商貿運籌發展協會

健康醫療網新聞專欄-健康醫療網

【專家簡介】

李義輝總經理 / 劉政隆經理
單位：健康醫療網

電話：02- 23940168
地址：台北市中正區仁愛路二段34號8樓

網址：https://www.healthnews.com.tw/

簡介：健康醫療網每日提供專業、即時、正確的健康知識、醫學新知、用藥安全、醫療照護、專家臨床經驗，關懷婦幼、上班、銀髮、年輕各大族群的生理、心理健康狀況、養生保健、營養攝取、體重管理、減肥美容等，邀訪各類專家做正確、客觀的剖析與分享，是民眾獲取健康照護的最佳資訊平台。

【產業推薦議題】

北醫新創團隊研發AI輔助系統　照1次LDCT心、肺一起篩檢！

https://www.healthnews.com.tw/article/58728

新手媽哺乳誤摔寶寶！　雙和護理團隊以創意解決困境

https://www.healthnews.com.tw/article/58707

觀光工廠擴大營運！藥廠「健康文化館」落成　提供課程、DIY推廣健康知識

https://www.healthnews.com.tw/article/58679

精準醫療產業提5大政策白皮書　鄭文燦：目標導入新科技完善生態系

https://www.healthnews.com.tw/article/58491

30多歲竟雙眼白內障！　宜蘭陽大附醫引進「精準微脈衝」嘉惠宜蘭鄉親

https://www.healthnews.com.tw/article/58341

亞洲準譯與Illumina簽署MOU　拓展mNGS應用於感染症領域

https://www.healthnews.com.tw/article/58729

台灣第一三共攜手癌症希望基金會　支持募髮活動盼助病友抗癌

https://www.healthnews.com.tw/article/58655

資料來源：健康醫療網

醫療器材專欄- SGS 台灣檢驗科技股份有限公司

【專家簡介】

林曼雯Vanessa 總監 & 樂君怡Vickie 商務發展經理
單位：SGS 台灣檢驗科技股份有限公司
電話：02- 22993279
地址：新北市五股區五工路136-1號

簡介：SGS 在複雜的醫療器材市場上為整個供應鏈的客戶提供專業化服務，以幫助客戶將產品成功投入市場並快速、準確的送到用戶面前。我們為製造商和其供應商提供訓練、檢測和驗證解決方案。因此 SGS 在台灣已建立相關醫療器材實驗室，包含電性安規測試、電磁相容性測試、機械功能測試、生物相容性測試等，提供更方便的一站式測試驗證整合服務。
網址 : www.sgs.com.tw

【產業推薦議題】

《#SGS醫材大補帖》醫療器材EO滅菌與EO殘留測試

什麼是醫療器材的滅菌
醫療器材常見的滅菌方式有 EO滅菌、#輻射滅菌、#蒸氣濕熱滅菌等三種，並且各有其國際規範與相關法規。滅菌確效報告是各國主管機關要求的上市審查文件之一，在報告中須說明依據的標準與方法，以便確認其滅菌完整性與正確性。

EO滅菌(#環氧乙烷滅菌)介紹
對於溫度及濕度耐受度低的無菌醫材, 一般常以環氧乙烷(Ethylene oxide, EO)來進行消毒。由於EO穿透力強且對產品傷害小，因此在醫材製程上(例如：醫用繃帶、縫線、針管、支架與導管)，或醫院端之器械重處理流程(例如：手術包、手術服)，都常以EO進行滅菌程序。

EO殘留測試
有鑑於EO的毒性，用EO滅菌後需要監控EO及ECH在醫材產品的殘留量是否符合規範要求，ISO 10993-7即為討論EO殘留的規範。醫材經過EO滅菌後，需對曝氣前、中、後之時間點進行EO/ECH殘留量檢測，以確保醫護人員與患者安全。
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‍ SGS醫材滅菌技術專家能提供醫材業者最完整的滅菌確效測試服務，歡迎聯絡SGS：
台北 Bruce.Hung@sgs.com、Selene.Ma@sgs.com
台中 Cesar.Yang@sgs.com
高雄 Jim.Lin@sgs.com

資料來源：SGS台灣檢驗科技

數位醫學學習平台專欄-Dr.Talk

【專家簡介】

Karen Su（Digital Marketing Director, DKSH）
單位：好適康國際股份有限公司

簡介：Dr. Talk數位學習平台是一個整合跨專科內容的線上教育/數位學習平台，提供專科專業、豐富、多元且專為醫事人員策劃的學習內容，一站滿足醫事人員的繼續教育需求。

網址 : https://www.drtalk.com.tw/

地址：台北巿內湖區堤頂大道二段407巷22號9樓

【推薦議題】

Dr. Talk數位學習平台是一個整合跨專科內容的線上教育/數位學習平台，提供專科專業、豐富、多元且專為醫事人員策劃的學習內容，一站滿足醫事人員的繼續教育需求，包含：
• 國內外醫學新知
• 醫療/醫藥趨勢
• 研討會課程報名
• 跨領域名師/名醫系列課程，如財務管理、智財法律、醫療政策

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